2017年7月15日，浙江省藥品審評中心特派專家組赴我公司進行藥品注冊現場核查工作，對我公司產品編號為026的藥品注冊研制情況、生產現場的批量生產過程進行了實地核查，并且完成了注冊檢驗抽樣工作。核查期間，公司各部門密切配合專家組工作，圓滿完成了各項任務，順利通過了該藥品注冊現場核查！

藥品注冊現場核查包括研制現場核查、生產現場核查和注冊檢驗抽樣。其中研制現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。生產現場核查，是對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。注冊檢驗抽樣，是在藥品注冊現場核查過程中進行取樣、封樣和通知檢驗。本次核查涉及公司的一個新產品，產品編號為026，核查時間為7月15-19日和7月27日，為期6天。

隨著注冊要求的不斷提高，藥品研制過程的各項工作和流程與生產過程一樣，從實驗物料的入庫檢測和領用，實驗設備的使用，到實驗資料和研發報告的編制管理等，均需要有詳細的記錄和可追溯性，并符合GMP規范要求。通過本次檢查，專家組針對該藥品研制過程的各項資料提出了不少需要改善和提高的地方，這也給我們研發的同事上了生動的一課，使他們掌握了藥品研制資料填寫的各項要求。

為了確保此次生產現場核查能夠順利通過，公司各部門已經提前幾個月開始做核查相關的準備工作，并且對核查產品的生產工藝進行了持續磨合。核查期間，專家組跟蹤了整個產品的生產過程，對關鍵生產工序均采取了現場確認，這無疑是對生產工藝穩定性和操作規范性的一個考驗。生產部上下一心，頂著持續的高溫天氣，順利完成了連續三批產品的生產，并且均在計劃時間內讓專家組老師看到了工藝核查的重點，也證實了本次核查產品的工藝是成熟穩定的。

注冊核查專家小組在最后的總結會議中，宣讀了本次檢查順利通過，肯定了我們的工作與能力，同時也指出了我們存在的不足之處。我們將在以后的工作中繼續改進工作方式，加強精細化、標準化管理力度，力求注冊、研制及生產管理水平更進一步！